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體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，用于對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，它為疾病的診斷和治療提供關(guān)鍵依據(jù)，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。

為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用行為，近日，海拉爾區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。

本次重點(diǎn)檢查海拉爾區(qū)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用單位的人員配備、設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品，其運(yùn)輸和貯存環(huán)節(jié)是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否能夠追溯等情況。截至目前，共檢查體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用單位11家，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題單位4家，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸不規(guī)范、驗(yàn)收記錄填寫(xiě)不完整、供應(yīng)商資質(zhì)更新不及時(shí)等問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，責(zé)令限期整改到位。

下一步，海拉爾區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局將持續(xù)加強(qiáng)體外診斷試劑類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，有效規(guī)范海拉爾區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑使用行為，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，堅(jiān)決筑牢藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)屏障。